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医疗服务合同纠纷中植入器械缺陷的举证责任

医疗服务合同纠纷中植入器械缺陷的举证责任

2018-12-23 5703

【案情简介】


原告臧某诉被告青岛大学附属医院(简称青医)医疗损害责任纠纷一案,青岛市市南区人民法院一审宣判,原被告双方都没有上诉。

臧某于2013年12月22日1时入青医治疗,被诊断为右侧股骨干骨折,右侧额面部擦伤,双手擦伤。2013年12月25日10时在青医接受“骨折切开复位钢板内固定术”,12月31日出院。2014年4月27日,臧某因患肢局部畸形于青医门诊以“股骨干骨折术后”收治入院,经查为“股骨干骨折切开复位固定术后钢板断裂”,4月30日青医为臧某实施了“股骨干骨折内固定物取出+带锁髓内钉固定术”,2014年5月5日出院。医院对取出的断裂钢板按照医疗废物处理,臧某也没有向医院索要该钢板。2015年7月6日,臧某因膝关节疼痛,到医院检查发现右侧股骨内固定断裂,青医以股骨干骨折术后收入院。2015年7月8日臧某拒绝青医第三次手术治疗,出院,于2015年7月10日转入山东省文登市整骨医院治疗,经查为右股骨骨折术后,右股骨不连并髓内钉断裂,臧某在该医院取出断裂的髓内钉、植骨内固定后于2015年7月28日出院。

臧某认为,青医负有保管首次手术取出的断裂钢板的责任,医院拒不提供断裂钢板,导致钢板断裂的原因鉴定不能,医院应承担无过错责任。故提起诉讼,要求青医承担医疗损害责任,请求法院判如所请。

法院审理的争议焦点:2014年4月30日取出的钢板的丢弃导致无法对上述断裂钢板的质量进行鉴定,该责任该由医患双方哪方来承担。


【代理意见】


原告主张:青医两次诊疗行为均出现了内固定断裂,而青医将断裂的钢板视为医疗废物,属于偷换概念,根据《国卫办医函2013年61号》第6条医疗器械不良事件的报告制度,青医未妥善保管断裂钢板违反了法定义务,且拒不将重要物证提交法庭进行鉴定,导致无法确认为原告植入的钢板是否为病历中所载明的钢板以及钢板是否合格。

被告抗辩:首先,根据国家卫计委《医疗废物分类目录》的规定,使用后的一次性医疗器械视为感染性废物,属于医疗废物。其次,国务院颁布的《医疗废物管理条例》规定,医疗机构没有保管医疗废物的义务,而是必须及时处置医疗废物。再次,《国卫办医函2013年61号》文件是国家卫计委办公厅发布的,与原卫生部发布的《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相冲突,61号文只提到了在不良事件的情况下对医疗器械予以封存,而没有规定如何保管的问题。最后,经法庭调查臧某二次手木断裂的髓内钉现在臧某处保存,臧某没有申请有关医疗过错以及手中持有的植入物的质量鉴定,臧某应当承担举证不能的责任。                                              

【判决结果】


法院认为:对于2014年4月30日取出钢板的丢弃而导致无法对断裂钢板的质量进行鉴定的状态,臧某和青医都存在过错,应当对此承担一定的责任。法院在考虑实际案情的基础上依法酌情认定,臧某及青医对于钢板的丢弃导致无法对断裂钢板的质量进行鉴定,应各承担50%的责任。


    【裁判文书】


    (2017)鲁0202民初4778号民事判决,一审宣判后,原、被告双方均没有上诉,现已生效。


    【案例评析】


骨折内固定钢板,按照《医疗器械分类规则》属于植入器械,随着医学科技水平的发展,医疗植入器械得以广泛应用,植入器械缺陷引发的医疗服务合同纠纷(竞合时可选择医疗损害责任纠纷)也不为鲜见。审判实践中,需要对植入器械的质量进行鉴定而医患双方都不能提交该植入器械时,会出现本案中医疗产品质量无法鉴定的状态。法庭需要对医疗产品质量无法查明的法律责任在医患双方间进行分配,这就需要查明两个事实:一、原告(患方)、被告(医方)双方谁承担植入器械是否存在缺陷的举证责任;二、医、患双方谁是涉争议植入器械的保管义务人。

一、原、被告双方谁承担植入器械是否存在缺陷的举证责任?

《民事诉讼法》第六十四条第一款“当事人对自己提出的主张,有责任提供证据”,原告主张植入器械存在缺陷,原告负有举证证明植入器械存在缺陷的义务。

2017年12月14日施行的最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款规定,被告主张不承担责任,应当对植入器械不存在缺陷承担举证证明责任。

如果原告主张植入器械存在缺陷,被告认可并愿意承担责任,则不需要就植入器械质量继续举证,但审判中原、被告双方通常对该问题存在尖锐的争议。有争议就需要举证,医疗产品是否有缺陷这一专门性问题需要进行医疗损害鉴定。

医疗产品缺陷鉴定需要向法庭提交从人体内取出的(使用后的)植入器械,那么植入器械由谁提交?这个问题延伸到医疗服务中就是医、患双方谁是涉纠纷植入器械的保管义务人?保管义务人负有向法庭提交植入器械的义务,不能提交就要承担举证不能的法律责任。

二、医、患双方谁是涉纠纷植入器械的保管义务人?

(一)保管义务及保管义务人的法律规定。

    涉纠纷植入器械是否需要保管,存在争议。医疗机构认为:《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理条例》规定,使用后的一次性医疗器械视为感染性废物,属于医疗废物,依法应当进行集中无害化处置,不应当保管。但是患方诉求医疗产品责任和法院查明医疗产品责任都需要涉纠纷植入器械的保留。本人认为本案中医疗机构的主张是错误的,医疗机构的主张是在医疗产品质量没有争议的情况下对植入器械的处置,有争议就应当保管涉纠纷的植入器械。本案例的法院判决也是这个观点。

实际上,涉纠纷植入器械保管义务及保管义务人已经有法律规定。《侵权责任法》第五十五条第一款、《医疗事故处理条例》第十七条、2018年10月1日即将施行的《医疗纠纷预防和处理条例》第二十五条都规定了涉纠纷植入器械的保管义务,后两者还规定了医疗机构是保管义务人。

《侵权责任法》第五十五条第一款规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意”。根据该法律规定,在断裂的植入器械取出再植入新的植入器械这一诊疗活动中,医务人员有义务向患者说明植入器械断裂的病情(原因)——患者自身因素、植入器械质量、诊疗行为。患方获悉上述医疗信息后,如果对病情有异议,有权要求封存涉纠纷的植入器械,医方为了解决争议也应当主动封存。

《医疗事故处理条例》第十七条规定“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管...”

《医疗纠纷预防和处理条例》第二十五条第一款规定“医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封,封存的现场实物由医疗机构保管”;第三款规定“现场实物封存后医疗纠纷已经解决,或者患者在现场实物封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的,医疗机构可以自行启封”。

(二)目前各方主体对植入器械不能提交的责任认定上,法律认知缺失,法院的判决结果也各不相同。

 一直以来,医方、患方及解决争议的主体(法院、医药卫生行政主管部门、人民调解委员会)都忽略了《侵权责任法》第五十五条第一款、《医疗事故处理条例》第十七条已经规定了涉纠纷植入器械保管义务及保管义务人为医疗机构,原因是医疗服务合同纠纷案件属于医学法学结合的案件,医学的复杂和专业化导致法官、律师、专家各方对医疗服务合同纠纷研究不多,各方在植入器械保管义务及保管人这一问题上法律认知缺失。这一缺失导致诉求、抗辩、调解、判决时感觉无法可依。如本案中原、被告双方都不能向法院提交断裂的钢板的案例,全国各地、各级法院法官通常是运用自由裁量权对举证不能的法律责任进行认定,结果是责任比例不一,有的相差较大。例如(2013)厦民终字第3165号判决认定医院“未尽到妥善处理义务导致无法确定钢板断裂的原因,具有主要过错”,本案例(2017)鲁0202民初4778号判决认定“在考虑实际案情的基础上依法酌情认定臧某及青岛大学附属医院对于钢板的丢弃导致无法对上述断裂钢板的质量进行鉴定各承担50%的责任”。

(三)统一法律认知——医疗机构是涉纠纷植入器械的保管人,负有向法庭提交封存的使用后的植入器械的义务。

《医疗纠纷预防和处理条例》第二十五条关于植入器械的封存程序包括封存人、保管人、封存时间、启封条件作了全面、明确的规定,较《医疗事故处理条例》第十七条更具操作性。在将来的司法实践中,医方、患方和其他参与主体应当也必须有法必依,统一法律认知——医疗机构是涉纠纷植入器械的保管人,无论原告还是被告申请医疗产品缺陷鉴定,医疗机构都应该向法院提交封存的植入器械,如果拒不提交,法院依法推定被告医疗机构诊疗行为存在过错,承担医疗损害赔偿责任。


【结语和建议】


一、随着《医疗纠纷预防和处理条例》的施行,应当尽快解决该类案件目前审判实践中的缺陷。

一直以来,法院对医、患双方谁是涉争议植入器械的保管义务人缺少统一的法律认知,植入器械丢失后,法院不能依法认定植入器械质量鉴定不能的责任。随着《医疗纠纷预防和处理条例》的施行,最高人民法院或者各地高院应当出台该类案件的指导性审理意见,尽快解决该类案件目前审判实践中的缺陷。

二、患者不是一次性医疗用品及一次性医疗器械的所有权人,不享有保管权。

该类案例目前存在的一个争议:患方主张一次性医疗用品及一次性医疗器械是自己支付了医疗费购买的,所有权归患者所有,因此使用后的用品或器械保管权利归他所有。本人认为患方的主张不成立,理由是医患双方间建立的是医疗服务合同而非买卖合同,医疗服务合同的客体是医疗服务而不是一次性医疗用品及一次性医疗器械这类具体的物。详细论述见本人的《医疗机构不是医疗产品的销售者》。

三、医疗机构在诊疗活动中应该增加履行一个义务、新建一份文书、新建一项制度。

医疗机构应当根据《侵权责任法》第五十五条第一款之规定,完善涉纠纷一次性医疗用品及一次性医疗器械质量的告知义务并在病历文书增加《一次性医疗用品及一次性医疗器械质量告知书》;根据《医疗事故处理条例》第十七条、《医疗纠纷预防和处理条例》第二十五条建立一次性医疗用品及一次性医疗器械封存制度。

目前,上述义务、文书、制度在医疗机构中普遍缺失。



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